医療機器自主回収（クラスII）のお願い

回収対象製品：医科用捲綿子　ポリポップスワブ＆活性化輸送用培地セット (PPQB-AB)

（ロット番号：PPQB-AB-20241031）

平素より弊社製品をご使用（お取扱い）いただき、厚く御礼申し上げます。

さて、標記の件につきまして、弊社が製造販売しております下記医療機器につき、特定ロットにおいてクレーム（セットした活性化培地の容器にキャップ不具合があり、培地の変色が発生）が発生し、患者様の診断を誤らせるリスクがあると判断しましたので、新規ロットと交換するため、自主回収を実施させていただくことといたしました。

つきましては、貴院（社）において在庫または未使用の対象製品がございましたら、「直ちに使用を中止」いただくとともに、下記の要領にて回収にご協力賜りますようお願い申し上げます。

なお、本件による重篤な健康被害の報告は現時点で確認されておりませんが、何か異常や疑義が発生した場合には、弊社担当までご連絡くださいますようお願いいたします。

今後も品質の一層の向上と管理体制の強化に努めてまいります。何卒ご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

敬具

• 対象製品（回収対象品目）

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製品名　　：医科用捲綿子　ポリポップスワブ＆活性化輸送用培地セット (PPQB-AB)

対象ロット：PPQB-AB-20241031

 

２．回収理由

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韓国の製造元にて製造された特定ロットにおいて、スワブとセットした培地のキャップに不良（キャップ不具合による培地の変色）が確認されました。  この不良品を使用した場合、検体採取における精度に影響を与える可能性があり、診断を誤らせるリスクがあると判断いたしました。

現時点で人体への有害事象は報告されておりませんが、安全性確保のため、当該ロットを自主回収し新規ロットと交換とさせていただきます。

 

３．想定される不具合・リスク

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– 不正確な検体採取につながる可能性

– 検査結果が偽陽性または偽陰性となるリスク

– 治療の遅延や誤った治療方針決定のリスク（現状までに報告はありません）

 

【返品先】 

〒530-0047　大阪市北区西天満5－16－3ファイブビル３F

株式会社青石　　回収係

TEL：06-6926-4602

 

(3) もし既に使用された製品がある場合でも、現時点で健康被害等の報告がなければ、特別な処置は不要と考えておりますが、気になる症例があれば弊社担当までご連絡ください。

– ご多忙のところ誠に恐縮ではございますが、医療安全確保のため何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

以上